Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
      italiana del farmaco del 16 gennaio 2008). Provvedimenti:
                    UPC/I/24/2008 e UPC/I/25/2008.
 
   Titolare:  Janssen-Cilag  S.p.a.,  via  M.  Buonarroti n. 23, 20093
Cologno Monzese (MI).
   Specialita' medicinale: EPREX.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      A.I.C.  n.  027015/M  soluzione iniettabile, tutte le confezioni
autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
   Modifica  apportata  al  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
presentazione   di   un   certificato   d'idoneita'  aggiornato  della
Farmacopea  europea  riguardante il rischio di TSE per il siero bovino
fetale  gamma-irradiato  per  il produttore attualmente approvato SAFC
Biosciences, Lenexa Kansas (USA): R0-CEP 2005-087-Rev 01.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-082952 (A pagamento).