Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: MUSCORIL TRAUMA. Confezione e numero di A.I.C.: "0,1% + 1% crema" tubo 30 g - A.I.C. n. 022482020. Pratica n. N1B/07/2131 del 18 gennaio 2008. 7.c - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti. 8.a - Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti. Richiesta di autorizzazione ad effettuare la produzione e i controlli dei lotti anche presso l'officina: Sanofi Winthrop Industrie - 196 Rue du Marechal Juin - 45200 Amilly (Francia). Pratica n. N1A/07/2286 del 18 gennaio 2008. 37.a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito. Restringimento dei limiti della specifica contaminazione microbica al rilascio e al termine del periodo di validita': conta totale microrganismi aerobi vivi (batteri aerobi e fungi): ≤ 102 cfu/g. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-083135 (A pagamento).