Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: TILDIEM.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "100  mg  polvere  per  soluzione  per infusione" 5 flaconcini -
A.I.C. n. 025278045.
   Codice pratica n. N1B/07/2143 del 18 gennaio 2008.
   37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova a procedura di prova
alle specifiche del prodotto finito.
   38.c  -  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova e procedura di prova alle
specifiche  del  prodotto  finito al rilascio: Endotossine batteriche:
≤ 0,5 UI/mg.
   Metodo secondo Ph. Eu. Edizione corrente.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-083136 (A pagamento).