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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 1° febbraio 2008). Codice pratica: N1B/08/27. Titolare: Laboratori Baldacci S.p.a., via S. Michele degli Scalzi n. 73, Pisa. Specialita' medicinale: BROMAZOLO. Confezione e numero di A.I.C.: "5 mg + 250 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 009104023. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c: altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: sostituzione degli attuali metodi per la determinazione quantitativa dei principi attivi, metodo colorimetrico con lettura UV per il metimazolo e metodo spettrofotometrico per la dibromotirosina, con il nuovo metodo HPLC. Lo stesso metodo HPLC viene proposto come metodo alternativo rispetto all'attuale metodo TLC per l'identificazione dei suddetti principi attivi. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Massimo Baldacci C-083324 (A pagamento).