Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia italiana del
      farmaco dell'11 gennaio 2008). Codice pratica N1A/07/1650.
 
   Titolare  A.I.C.:  Stiefel  Laboratories  (UK)  Ltd,  Holtspur Lane
Wooburn Green, High Wycombe, Bucks HP10 OAU, Gran Bretagna.
   Specialita' medicinale: ISOTREX.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,05% gel" tubo 30 g - A.I.C. n. 028997017.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
15.b.2:  presentazione  di un certificato d'idoneita' della Farmacopea
europea  relativo  al principio attivo Isotretinoina prodotto presso i
siti    BASF    Aktiengesellschaft,   Carl-Bosch-Strasse   38,   67056
Ludwigshafen,   Germania  e  BASF  PharmaChemikalien  GmbH  &  Co  KG,
Karlstrasse  15-39,  42-44  Plant  Minden,  32423 Minden, Germania. E'
approvata  altresi',  secondo  la  lista  dei  termini  standard della
Farmacopea  europea,  la  denominazione  delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott.ssa Nadia Peviani
 
C-083391 (A pagamento).