Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: MIGPRAPRIM.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "900  mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 6 bustine - A.I.C.
n. 033435013.
   Pratica n. N1A/08/285 del 5 marzo 2008.
   38.a  -  Modifica  minore  della  procedura  di prova approvata del
prodotto  finito  Metodo  HPLC  per  la determinazione quantitativa di
Metoclopramide   cloridrato   monoidrato,  metoclopramide  N-ossido  e
N-acetil  metoclopramide  (solo  in  stabilita')  nel prodotto finito:
condizioni cromatografiche:
      Colonna: C18 (25 cm x 4,6 mm, 5 micron) Spherisorb ODS 2;
      Flusso: 1 ml/minuto.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-086874 (A pagamento).