Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: ORUDIS.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "100 mg supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 023183041.
   Pratica n. N1B/05/709 del 5 marzo 2008.
   42.b  -  Modifica  delle  condizioni  di conservazione del prodotto
finito o del prodotto diluito/ricostituito.
   Modifica delle condizioni di conservazione:
      da: Nessuna;
      a: Conservare a temperatura non superiore ai 30° C.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "100  mg/5  ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso  endovenoso" 6 flaconi polvere + 6 fiale solvente 5 ml - A.I.C. n.
023183078.
   Pratica n. N1B/05/680 del 10 marzo 2008.
   42.b  -  Modifica  delle  condizioni  di conservazione del prodotto
finito o del prodotto diluito/ricostituito.
   Modifica delle condizioni di conservazione:
      da: Conservare al riparo dalla luce;
      a:  Per  proteggere il medicinale dalla luce, tenere i flaconi e
le fiale solvente nell'imballaggio esterno.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "5% gel" tubo da 50 g - A.I.C. n. 023183142.
   Pratica n. N1B/05/682 del 5 marzo 2008.
   42.b  -  Modifica  delle  condizioni  di conservazione del prodotto
finito o del prodotto diluito/ricostituito.
   Modifica delle condizioni di conservazione:
      da: Conservare a temperatura ambiente;
      a:  Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare
di conservazione.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-086884 (A pagamento).