Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' per uso umano. (Comunicazione AIFA del 18 marzo 2008).
                     Codice pratica: N1B/08/286.
 
   Titolare:  Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.a., via Licinio
n. 11, 22036 Erba (CO)
   Specialita' medicinale: TIBIFOR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "750 mg compresse a rilascio modificato" 6 compresse - A.I.C. n.
032986046;
      "750  mg  compresse a rilascio modificato" 12 compresse - A.I.C.
n. 032986059.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 Tipo
IB  n.  37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche
del  prodotto  finito. Aggiunta delle specifiche "impurezze e prodotti
di  degradazione"  al rilascio e relativo metodo analitico HPLC per la
loro  determinazione.  I  limiti  della  specifica  sono: ogni singola
impurezza ≤ 0.6%, totale impurezze ≤ 2.0%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                        dott. Giorgio Zagnoli
 
C-086965 (A pagamento).