Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' per uso umano. (Comunicazione AIFA del 26 marzo 2008).
                   Codice pratica: n. N1A/07/1487.
 
   Titolare:  CSL  Behring  GmbH,  Emil-von-Behring  Strasse 76, 35041
Marburg, Germania.
   Specialita' medicinale: HAEMATE P.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "1000 u.i./15 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flaconcino  polvere + 1 flaconcino solvente da 15 ml + Set infusionale
- A.I.C. n. 026600078;
      "500  u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flaconcino  polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + Set infusionale
- A.I.C. n. 026600080.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 37.a
Modifica della specifica del prodotto finito "contenuto proteico":
      HAEMATE P 250 u.i. da 10-22 mg/ml a 10-15 mg/ml;
      HAEMATE P 1000 u.i. da 130-29,4 mg/ml a 14-20 mg/ml.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della sua pubblicazione nella
Gazzetta  Ufficiale  possono  essere  mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore speciale:
                        prof. Maria G. Mangano
 
C-087364 (A pagamento).