Modifica secondaria di alcune autorizzazioni all'immissione in
  commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni
   Agenzia italiana del farmaco - Ufficio A.I.C.). Codici pratiche:
                       N1A/08/314 - 341 - 342.
 
   Titolare:  Fresenius  Kabi  Italia S.r.l., via Camagre n. 41, 37063
Isola della Scala (VR).
   Specialita' medicinale: MANNITOLO FKI.
   Codice A.I.C. n. 030770
   5%,  soluzione  per  infusione,  Confezioni /010, /022, /034, /046,
/059, /224 (sosp.), /236 (sosp.);
   10%,  soluzione  per  infusione, Confezioni /061, /073, /085, /097,
/109, /275 (sosp.), /287 (sosp.), /325, /337;
   18%,  soluzione  per  infusione, Confezioni /111, /123, /135, /147,
/150, /301 (sosp.), /313 (sosp.), /349, /352, /364.
   Specialita' medicinale: POTASSIO FOSFATO FKI.
   Codice A.I.C. n. 031910
   2 mEq/ml, Confezioni /058, /060 (sosp.);
   2 mEq/ml, concentrato per soluzione per infusione, Confezione /072.
   Specialita' medicinale: POTASSIO LATTATO FKI.
   Codice A.I.C. n. 031911
   2 mEq/ml, Confezioni /035, /047 (sosp.);
   2 mEq/ml, concentrato per soluzione per infusione, Confezione /050.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350):
      5.  Modifica  della  ragione  sociale dell'officina responsabile
della  produzione,  del  confezionamento, del controllo e del rilascio
lotti   del   prodotto   finito   da   Fresenius  Kabi  Italia  S.p.a.
(stabilimento  sito in via Camagre n. 41, 37063 Isola della Scala, VR)
a  Fresenius  Kabi  Italia S.r.l. (stabilimento sito in via Camagre n.
41, 37063 Isola della Scala, VR).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   La modifica ha decorrenza dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Per   le   confezioni   sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.

                     Regulatory Affairs Manager:
                      dott.ssa Chiara Dall'Aglio
 
C-087372 (A pagamento).