Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco del 19 marzo 2008). Codice pratica: N1A/08/307.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: RITALIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 035040017.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      12.a Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo
o  materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizzato nel processo di
produzione del principio attivo.
      13.a Modifica minore di una procedura di prova approvata.
   Modifica  delle  specifiche  del  principio attivo o della relativa
procedura di prova: limpidezza della soluzione:
      da:  solubilizzare  5.00  ±  0.01  g in 100.0 ml di acqua e
determinare  visivamente  la  limpidezza della soluzione. limpida (5 +
100);
      a:  solubilizzare  2.5  g  in  25  ml  di  acqua  e  determinare
visivamente  la  limpidezza  della  soluzione  rispetto a soluzioni di
riferimento limpida (10 +100).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Lucia Lambiase
 
C-087447 (A pagamento).