Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco del 19 marzo 2008). Codice pratica: N1B/08/344.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: VOLTFAST.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "50 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 028945020.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito.
   Aggiunta della voce "Dopo 60 minuti: non meno del 10% del contenuto
dichiarato",   all'interno   della  specifica  "Diclofenac  potassico,
dissoluzione  per  UV", in accordo con i valori d'accettazione USP. La
voce  "Dopo  90  minuti:  non  meno  del  75% del contenuto dichiarato
(valore Q)" resta invariata.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Lucia Lambiase
 
C-087449 (A pagamento).