Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 19 marzo 2008). Codice pratrica: N1B/08/348.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: VOLTFAST.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "50 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 028945020.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito;
      38.c  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta della specifica "Test microbiologico":
      conta microbica aerobica totale: NMT 1000 cfu/g;
      conta lieviti e muffe combinati: NMT 100 cfu/g;
      microorganismi  specifici  (Staphylococcus  aureus,  Pseudomonas
aeruginosa, Escherichia coli, specie di Salmonella): non rilevabili in
10   g.  Di  conseguenza,  viene  introdotto  il  relativo  metodo  di
determinazione.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Lucia Lambiase
 
C-087452 (A pagamento).