Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
      italiana del farmaco del 18 marzo 2008). Codice pratrica:
                           N1A/07/1955BIS.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: ESTRACOMB TTS.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "cerotti trasdermici" 8 cerotti - A.I.C. n. 028305011.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.a
Inasprimento   limiti  delle  specifiche  di  un  principio  attivo  o
materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizzato  nel  processo  di
produzione del principio attivo.
   Inasprimento   limiti   delle   specifiche   del  principio  attivo
estradiolo emiidrato, aspetto:
      da: polvere cristallina bianca o praticamente bianca;
      a:  polvere  cristallina bianca o quasi bianca o cristalli senza
colore.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Lucia Lambiase
 
C-087454 (A pagamento).