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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 7 aprile 2008). Codice pratica: N1B/08/142. Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano. Specialita' medicinale: DROPAXIN. Confezione e numero di A.I.C.: "10 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml - A.I.C. n. 036063016. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 18. Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente comparabile. Trattasi della sostituzione di un eccipiente con uno equivalente, la composizione di 1 ml viene cosi' modificata: da: Active substance: Paroxetine HCl 11,11 mg, (equivalent to paroxetine freebase 10,00 mg). Excipients: Betadex 38,89 mg, Sucrose 100,00 mg, Aniseed flavoring agent 50,00 mg, Sodium benzoate (E211) 1,00 mg, Purified water q.s 1 ml, Hydrochloric acid 1N q.s. to pH 4.0-6.0; a: Active substance: Paroxetine HCl 11,11 mg, (equivalent to paroxetine freebase 10,00 mg). Excipients. HydroxypropylBetadex 38,89 mg, Sucrose 100,00 mg, Aniseed flavoring agent 50,00 mg, Sodium benzoate (E211) 1,00 mg, Purified water q.s 1 ml, Hydrochloric acid 1N q.s. to pH 4.0-6.0. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu C-087630 (A pagamento).