Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' per uso umano. (Comunicazione AIFA del 4 aprile 2008).
                     Codice pratica: N1B/08/412.
 
   Titolare  A.I.C.: D.R. Drug Research S.r.l., via Turati n. 3, 22036
Erba (CO).
   Specialita' medicinale: CHEFIR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      500 mg/2 ml polvere e solv. per soluz. iniettabile per uso im, 1
flac. polvere + 1 fiala solv. 2 ml - A.I.C. n. 031832013;
      1000  mg/2,5  ml  polvere e solv. per soluz. iniettabile per uso
im, 1 flac. polvere + 1 fiala solv. 2,5 ml - A.I.C. n. 031832025.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB  n.  37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche
del  prodotto finito - Tipo 1A n. 38.a Modifica minore della procedura
di prova approvata del prodotto finito:
      Specifiche del prodotto finito (flaconcino):
        7-ACA  -  rilascio  ≤  0,5%  - fine periodo di validita'
≤ 0,5%;
        3-TSA  -  rilascio  ≤  2,0%  - fine periodo di validita'
≤ 2,0%;
        Lattone  -  rilascio  ≤ 2,0% - fine periodo di validita'
≤ 2,0%;
        Formile  -  rilascio  ≤ 1,0% - fine periodo di validita'
≤ 1,0%;
        Altre  impurezze  (singola)  -  rilascio  ≤  1,0% - fine
periodo di validita' ≤ 1,0%;
        Impurezze  totali  -  rilascio  ≤ 5,0% - fine periodo di
validita' ≤ 5,0%.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       L'amministratore unico:
                           rag. A. Marelli
 
C-087747 (A pagamento).