Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco del 16 aprile 2008). Codice pratica: N1B/08/53.
 
   Titolare: De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, Soresina (CR).
   Specialita' medicinale: LONGAZEM.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "300  mg  capsule  rigide  a  rilascio  modificato" 14 capsule -
A.I.C. n. 028217014.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
37.b  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di prova alle specifiche del
prodotto  finito e conseguente n. 38.a Modifica minore della procedura
di  prova  approvata  del  prodotto finito. Aggiunta delle specifiche:
impurezza  singola  non  nota: ≤ 0.2% e impurezze totali ≤
1.0%   e  conseguente  modifica  della  preparazione  della  soluzione
standard (HPLC).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       L'amministratore unico:
                         Maria Rosa Stellari
 
C-088595 (A pagamento).