Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: ROSSITROL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "bambini  50 mg compresse dispersibili" 12 compresse - A.I.C. n.
026922031.
   Pratica n. N1A/08/548 del 4 aprile 2008.
   20.a  -  Modifica  minore  della procedura di prova approvata di un
eccipiente.
   Modifica  della  metodica  GC  utilizzata per l'identificazione dei
componenti dell'aroma fragola. Le modifiche apportate riguardano:
      lunghezza della colonna: da 50 m a 30 m;
      volume d'iniezione: da 0,6 microlitri a 0,4 microlitri;
      temperatura dell'iniettore: da 130°C a 150°C;
      flusso: da 4 ml/min a 5 ml/min;
      gradiente:  da  "da  40°C  a  200°C (da 4°C/min a
8°C/min)" a "da 50°C a 220°C (2°C/min)".
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-089096 (A pagamento).