Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
   italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in
    commercio dei medicinali del 22 aprile 2008). Codice pratica:
                             N1A/07/2477.
 
   Titolare: Ibigen S.r.l.
   Specialita'  medicinale:  AMOXICILLINA  E  ACIDO CLAVULANICO IBIGEN
(autorizzato con procedura nazionale).
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1000  mg/20  ml  + 200 mg/20 ml polv. e solv. per soluz. iniett.
per uso IV - 1 flac. + 1 fiala solv. 20 ml - A.I.C. n. 036766018;
      2000  mg  +  200  mg  polv. per soluz. per infusione - 1 flac. -
A.I.C. n. 036766020.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: 37.a -
Restringimento  dei  limiti  delle specifiche "Assay in Amoxicillin" e
"Assay  in  Clavulanic"  per  la  miscela  sterile.  In particolare al
rilascio ed al termine del periodo di validita': Assay in Amoxicillin:
da  "≥69.5%  for  mix  5:1  as acid on anh. ≥76.1% for mix
10:1  as  acid  on  anh." a "69.5% - 78.7% for mix 5:1 as acid on anh.
76.1%  -  85.8%  for mix 10:1 as acid on anh"; Assay in Clavulanic: da
"≥13.9%  for mix 5:1 as acid on anh. ≥7.6% for mix 10:1 as
acid  on  anh."  a  "13.9%  - 17.3% for mix 5:1 as acid on anh. 7.6% -
9.44% for mix 10:1 as acid on anh".
   I  lotti  eventualmente  gia'  prodotti sono mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                            Il presidente:
                         dott.ssa C. Borghese
 
C-089165 (A pagamento).