Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
  italiana del farmaco - Ufficio IV Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio dei medicinali).
 
   Titolare:  A.  Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., via
Sette Santi n. 3, Firenze.
   Specialita' medicinale: RANIDIL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso - 10 fiale -
A.I.C. n. 024447 031.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Codice pratica N1B/08/336 del 16 aprile 2008.
   N.  37.b:  aggiunta  di un nuovo parametro di prova alle specifiche
del   prodotto   finito   al   rilascio.  Contaminazione  particellare
sub-visibile:   ≥10   µm:   ≤6.000   particelle/fiala
≥25 μm: ≤600 particelle/fiala.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                          dott. Roberto Pala
 
C-089173 (A pagamento).