Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare  A.I.C.:  Sanofi-Aventis  S.p.a.,  viale L. Bodio n. 37/b,
Milano.
   Specialita'   medicinale:   SUGUAN   M   (metformina  cloridrato  e
glibenclamide).
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "400  mg  + 2,5 mg compresse rivestite con film", 40 compresse -
A.I.C. n. 027174010.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE:
      Tipo  IA n. 37a - Modifica di una specifica del prodotto finito,
restringimento dei limiti di una specifica:
        da:  Test  di  dissoluzione: Glibenclamide (≥ 65% (Q) 30
min) - Metformina cloridrato (≥ 65% (Q) 30 min);
        a:  Test  di  dissoluzione:  Glibenclamide (≥ 75% (Q) 30
min) - Metformina cloridrato (≥ 75% (Q) 30 min);
      Tipo  IA  n.  29a  - Modifica della composizione qualitativa e/o
quantitativa  del  materiale  del  confezionamento primario. Qualsiasi
altra forma farmaceutica:
        da: blister in PVC bianco opaco;
        a: blister in PVC/PVDC bianco opaco (Grammatura PVDC 90 g/m2).
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0922508 (A pagamento).