Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del
decreto legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007).
 
   Titolare:  Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.a., via Licinio
n. 11, 22036 Erba (CO).
   Specialita' medicinale: CALCO.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      50  UI/ml soluzione iniettabile - IM IV sottoc. 5 fiale - A.I.C.
n. 027488016;
      100 UI/ml soluzione iniettabile - IM IV sottoc. 5 fiale - A.I.C.
n. 027488028.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
IA.37.a.   Modifica   di   una   specifica   del   prodotto  finito  -
Restringimento dei limiti di una specifica. Endotossine batteriche LAL
test da ≤ 1000 IU/mg a ≤ 25 IU/mg.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                        dott. Giorgio Zagnoli
 
C-0922630 (A pagamento).