Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Laboratori Guidotti S.p.a., via Livornese n. 897, Pisa -
La Vettola.
   Specialita' medicinale: SOLOSA.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      1,  2,  3  e  4  mg  compresse,  tutte le confezioni - A.I.C. n.
032117.../M.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: IB
n.  7.c  e  conseguente tipo IA n. 8.a - Aggiunta dell'officina Sanifi
Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel - BP 7166 - 37071 Tours
(Francia). Procedura n. NL/H/0101/001-004/IB/049.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      1 mg compresse, tutte le confezioni - A.I.C. n. 032117... /M.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: IA
n.  32.b  -  Aggiunta  di  una  dimensione  alternativa  del  lotto di
produzione  del  prodotto  finito: 4.000.000 di compresse (340 kg). La
dimensione  gia'  approvata  e'  di  6.000.000  di compresse (510 kg).
Procedura n. NL/H/0101/001/IA/050.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      2,  3  e  4  mg  compresse,  tutte  le  confezioni  -  A.I.C. n.
032117.../M.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: IA
n.  32.a  -  Aggiunta  di  una  dimensione  alternativa  del  lotto di
produzione  del  prodotto  finito: 4.000.000 di compresse (680 kg). La
dimensione  gia'  approvata  e'  di  3.000.000  di compresse (510 kg).
Procedura n. NL/H/0101/002-004/IA/051.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

                      Il legale rappresentante:
                           dott. Luigi Duca
 
C-092343 (A pagamento).