Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare  A.I.C.:  Orion  Corporation,  Orionintie  1,  02200 Espoo
Finlandia.
   Specialita' medicinale: CLOZAPINA ORION.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      (25 mg, 28 compresse) - A.I.C. n. 035136062/M;
      (25 mg, 30 compresse) - A.I.C. n. 035136047/M;
      (25 mg, 100 compresse) - A.I.C. n. 035136035/M;
      (100 mg, 28 compresse) - A.I.C. n. 035136050/M;
      (100 mg, 30 compresse) - A.I.C. n. 035136011/M;
      (100  mg,  100 compresse) - A.I.C. n. 035136023/M - compresse in
flacone HDPE.
   Procedura di MRP n. FI/H/0124/001-002/IA/015.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE - Modifica
tipo  IA - n. 15a): Presentazione di un certificato di idoneita' della
Farmacopea  Europea  aggiornato  (R0-CEP 2005-128-Rev. 01) relativo al
principio  attivo  da  parte  di  un  produttore attualmente approvato
(Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.).
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  sono  mantenuti  in  commercio  fino  alla data di scadenza
indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
          dott. Luigi Intorre - Regulatory Pharma Net S.r.l.
 
C-092826 (A pagamento).