Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: ANTISTIN PRIVINA.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      collirio soluzione, flacone 10 ml - A.I.C. n. 028757019.
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  regolamento  n.  1084/2003/CE
depositata  il  27  novembre  2008,  Tipo  IB  n. 38c - Modifica della
metodica  HPLC  per  l'identificazione  e la determinazione del titolo
della sostanza attiva:
      Colonna: da nucleosile C-18, 10 mcm, 250 x 4 mm a Simmetry C-18,
5  mcm,  150  x 3,9 mm. Flusso: da 2 ml/min a 1,3 ml/min. Temperatura:
da  30°C a 23°C. Volume di iniezione: da 20 mcl a 10 mcl. Si
aggiunge  il  Run  time  di 14 min. Da soluzione standard preparata in
fase  mobile:  antazolina  solfato  0,2 mg/ml, nafazolina nitrato 0,01
mg/ml, benzalconio cloruro 0,0008 mg/ml a Soluzione standard preparata
in  acqua:  antazolina  solfato  0,4  mg/ml,  nafazolina  nitrato 0,02
mg/ml.  Da  soluzione  campione  preparata  in fase mobile: antazolina
solfato  0,2 mg/ml, nafazolina nitrato 0,01 mg/ml, benzalconio cloruro
0,0008  mg/ml  a  Soluzione  campione  preparata  in acqua: antazolina
solfato  0,4 mg/ml, nafazolina nitrato 0,02 mg/ml, benzalconio cloruro
0,0016 mg/ml.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla  data  di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa
vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Achille Manasia
 
C-093129 (A pagamento).