Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: ANTISTIN PRIVINA.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      collirio soluzione, flacone 10 ml - A.I.C. n. 028757019.
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  regolamento  n.  1084/2003/CE
depositata  il  27  novembre  2008,  Tipo  IB  n. 38c - Modifica della
metodica   HPLC  per  l'identificazione  del  conservante  benzalconio
cloruro:
      Colonna:  da  nucleosile  C-18,  5  mcm,  250  x 4 mm a Simmetry
C‑18,  5  mcm,  150 x 3,9 mm Fase mobile da: 400 ml di soluzione
preparata con 6 ml di acido perclorico 70% in 900 ml di acqua + 600 ml
di   acetonitrile   a   1:1   delle  seguenti  soluzioni:  680  ml  di
acetonitrile  + 300 ml di tetraidrofurano e soluzione di acqua e acido
perclorico  al  60%  fino a pH 2,2. Flusso da 1,3 ml/min a 1,5 ml/min.
Temperatura  da 30°C a 23°C. Volume di iniezione da 20 mcl a
50  mcl.  Detenzione da UV 195 nm a 209 nm. Si aggiunge il Run time di
10   min.   Da  soluzione  standard:  antazolina  solfato  0,2  mg/ml,
nafazolina  nitrato  0,01  mg/ml,  benzalconio cloruro 0,0008 mg/ml a:
Soluzione  standard:  benzalconio  cloruro  0,01 mg/ml in EtOH 40%. Da
soluzione  campione  collirio:  antazolina solfato 5 mg/ml, nafazolina
nitrato  0,25  mg/ml,  benzalconio  cloruro  0,02  mg/ml  a: Soluzione
campione 10 ml di collirio in 20 ml di etanolo 80%: antazolina solfato
2,5  mg/ml,  nafazolina  nitrato 0,125 mg/ml, benzalconio cloruro 0,01
mg/ml in EtOH 40%.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla  data  di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa
vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Achille Manasia
 
C-093130 (A pagamento).