Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 22 gennaio 2009). Codice pratica:
N1B/07/598BIS.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: FORADIL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "12  mcg  polvere  per  inalazione, capsule rigide" 30 capsule +
erogatore - A.I.C. n. 027660051*;
      "12  mcg  polvere  per  inalazione, capsule rigide" 60 capsule +
erogatore - A.I.C. n. 027660075.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
12.b.2  Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alla specifica di un
materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione del
principio  attivo.  Trattasi  della  modifica  delle  specifiche di un
reagente  utilizzato nel processo di produzione del principio attivo e
della  conseguente aggiunta del relativo metodo di prova (GC): Da: Raw
materials  -  Specifications  of toluene - Test: --- A Raw materials -
Specifications of toluene - Test: Benzene: Maximum of 0,1%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
   (*)  Si  fa  presente,  altresi', che per le confezioni sospese per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Achille Manasia
 
C-093140 (A pagamento).