Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: F.I.R.M.A. S.p.a., via di Scandicci n. 37, Firenze.
   Specialita' medicinale: UNIXIME.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      200 mg compresse rivestite 6 cpr - A.I.C. n. 027152026 (*);
      400 mg compresse rivestite 5 cpr - A.I.C. n. 027152038;
      400 mg compresse orodispersibili, 5 cpr - A.I.C. n. 027152077;
      400  mg  compresse  orodispersibili, 7 cpr - A.I.C. n. 027152065
(*);
      100  mg/5  ml  granulato per sosp. os 1 flac.100 ml + 1 misurino
dosatore + 1 siringa dosatrice - A.I.C. n. 027152091.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: IA
n.  15a:  presentazione di un CoS della Ph. EU. aggiornato relativo al
principio   attivo   Cefixima  da  parte  del  produttore  attualmente
approvato  Astellas  Pharma  Inc.  da  R1-CEP 1999-158 Rev 00 a R1 CEP
1999-158 Rev 01.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   (*)  Si  fa  presente,  che  per  le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Il procuratore:
                          dott. Roberto Pala
 
C-093151 (A pagamento).