Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare  A.I.C.:  Orapharma Inc Europe, Professor J H Bavinckln 7,
1183AT Amstelveen p/a Postbus 7827,1008AA Amsterdam (Olanda).
   Specialita'   medicinale:  MINOTEK  1  mg  polvere  parodontale  24
contenitori monodose in PP.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      24 contenitori monodose in PP - A.I.C. n. 036963015/M.
   Procedura di MRP n. SE/H/0335/001/IA/013.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  n.  1084/2003/CE:
Modifica  tipo  IA  -  n.  15a):  presentazione  di  un certificato di
idoneita' della Farmacopea europea aggiornato (RI-CEP-1999-002-Rev 00)
relativo  al  principio  attivo  da parte di un produttore attualmente
approvato (Cipan S.A., Portogallo).
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  sono  mantenuti  in  commercio  fino  alla data di scadenza
indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
        dott.ssa Anita Falezza - Regulatory Pharma Net S.r.l.
 
C-093309 (A pagamento).