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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 16 febbraio 2009). Codice pratica: N1B/08/1009BIS. Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia n. 2, 26900 Lodi. Specialita' medicinale: ALTERGEN. Confezione e numero di A.I.C.: "2 mg + 40 mg garze impregnate" 15 garze impregnate - A.I.C. n. 028441020. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE: Variazione Tipo IB n. 37.b) Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito e conseguente Variazione Tipo IB n. 38.c) Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta di un nuovo parametro di prova per la determinazione delle impurezze di degradazione del principio attivo Sulfadiazina Argentica e del relativo metodo analitico: da: Impurezze da Sulfadiazina Argentica (test non previsto) a: Impurezze da Sulfadiazina Argentica: Metodo analitico: HPLC Acido Sulfanilico ≤ 0.2% Sulfanilamide ≤ 0.2% Singole impurezze sconosciute ≤ 0.1% Impurezze totali ≤ 0.5% (rilascio e stabilita') I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I rappresentanti legali: dott. Arturo Licenziati - dott. Antonio Melli C-093897 (A pagamento).