Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Italfarmaco  S.p.a.,  viale  Fulvio  Testi n. 330, 20126
Milano.
   Specialita' medicinale: CLIVOTEN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2,5  mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule rigide
- A.I.C. n. 027727015 (sospesa);
      "5  mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14 capsule rigide -
A.I.C. n. 027727027.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE:
      Domanda  di  variazione  Tipo  IA n. 9 Eliminazione di qualsiasi
sito  di  produzione  (principio attivo, prodotto semifinito o finito,
imballaggio,  produttore  responsabile del rilascio dei lotti, sito in
cui viene effettuato il controllo dei lotti).
   Situazione autorizzata: Manufactures of Isradipine.
   Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, CH-4056 Basel, Switzerland.
   Novartis Ringaskiddy Ltd, Rinkaskiddy, Co. Cork, Ireland.
   DuPont  Chemoswed, P.O. Box 839, Agneslundsvagen 27, S-20180 Malmo,
Sweden.
   Situazione proposta: Manufactures of Isradipine.
   Novartis Ringaskiddy Ltd, Rinkaskiddy, Co. Cork, Ireland.
   DuPont  Chemoswed, P.O. Box 839, Agneslundsvagen 27, S-20180 Malmo,
Sweden.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   *Si  fa  presente,  altresi',  che  per  la  confezione sospesa per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Alessandro Porcu
 
C-094370 (A pagamento).