Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
Specialita' medicinale: ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000" 100
cartucce 1,8 ml - A.I.C. n. 031815018;
"40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000" 100
cartucce 1,8 ml - A.I.C. n. 031815020.
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003:
Pratica N1B/08/1831. Variazione di tipo IB 37 b) Modifica di una
specifica del prodotto finito b) Aggiunta di un nuovo parametro di
procedura di prova (Articaine related substances: Specifications). Al
rilascio:
da: nessuna specifica. A: Impurity < 0.2% area, Impurity B <
0.4% area, Any other single impurity < 0.1% area, Total other
impurities < 0.5% area, Total impurities < 0.7% area.
Alla fine del periodo di validita':
da: Sum of impurities < 0.5% area. A: Impurity A < 0.2% area,
Impurity B < 0.4% area, Any other single impurity < 0.1% area, Total
other impurities < 0.5% area, Total impurities < 1.0% area.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Il legale rappresentante:
dott. ing. Canio Mazzaro
C-094379 (A pagamento).
Errata corrige G.U. n. 042 del 2009
Comunicato relativo all'avviso n. C-094379 riguardante la PIERREL -
S.P.A. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Parte II n. 36 del
28 marzo 2009).
Nell'avviso n. C-094379 riguardante la PIERREL - S.P.A. pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale, Parte II n. 36 del 28 marzo 2009, alla
pagina n. 109, dove e' scritto:
"... da: nessuna specifica.
a: impurity ≤ 0.2% Area ...";
leggasi:
"... da: nessuna specifica.
a: impurity A ≤ 0,2% Area ...".
C-095524 (A pagamento).
