Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Janssen-Cilag  S.p.a.,  via  M.  Buonarroti n. 23, 20093
Cologno Monzese (MI).
   Denominazione   del  medicinale:  PEVARYL  1%  spray  cutaneo  sol.
alcolica.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      flacone 30 ml - A.I.C. n. 023603196.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE:
      7.c  Aggiunta  di  un  sito  di produzione per tutto il processo
produttivo  del  prodotto finito. Tutte le altre operazioni produttive
ad eccezione del rilascio dei lotti.
                            e conseguenti
      7.a  Confezionamento  secondario  per  tutti  i  tipi  di  forme
farmaceutiche;
      7.b.2.  Confezionamento primario. Forme farmaceutiche semisolide
o  liquide.  8.b.2.  Sostituzione  di  un  produttore responsabile del
rilascio dei lotti. Incluso il controllo dei lotti:
        da:  Produzione,  confezionamento  e controlli qualita' per il
prodotto finito: Cilag AG Schaffhausen (Switzerland). Responsabile del
rilascio dei lotti: Janssen Pharmaceutica N.V. Beerse (Belgium);
        a:  Produzione,  confezionamento  e  controlli qualita' per il
prodotto finito: Cilag AG Schaffhausen (Switzerland) e Lusomedicamenta
Sociedade  Te'cnica  Farmaceutica SA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B
Queluz  de  Baixo  2730-055  Barcarena  (Portogallo). Responsabile del
rilascio dei lotti: Lusomedicamenta Sociedade Te'cnica Farmaceutica SA
Queluz de Baixo (Portogallo);
      33.   Modifica  minore  della  produzione  del  prodotto  finito
Manufacturing description da: Part. II.B - a: PMD 5460100.03;
      20.a  Modifica  minore di una procedura di prova approvata di un
eccipiente Excipxent Perfume 4074:
        da:  Method  3073  version  1. GC equipment description: HP GC
5890   or   equivalent.   Mmethod  parameters  reported  according  to
Chemstation integration program old chromatogram;
        a: Method 3073 version 3. GC equipment description: HP GC 6890
or   equivalent   Method   parameters  reported  according  Empower  2
integration program new chromatogram;
      38.c  Sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di prova del
prodotto finito Microbiological purity:
        da:  Ph.Eur  and  or  USP - a: Ph.Eur < 5.1.4. > B. Harmonised
method.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-094800 (A pagamento).