Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Janssen-Cilag  S.p.a.,  via  M.  Buonarroti n. 23, 20093
Cologno Monzese (MI).
   Denominazione del medicinale: PEVARYL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      50 mg ovuli, 15 ovuli - A.I.C. n. 023603083;
      150 mg ovuli, 6 ovuli - A.I.C. n. 023603107.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento 1084/2003/CE: 38.c.IB
Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. Sostituzione o
l'aggiunta di una procedura di prova:
      da: Second identification of econazole. Color reaction. Limit: a
bluish color appears. Method: AMD_PLCS2021_0200;
      a: Second identification of econazole. DAD. Limit: The maxima of
the  spectra  of  the  sample  may  not differ more than 2 nm from the
maxima of the spectra ot the reference. Method: AMD_PLCS2021_0300;
      da:  Identificazione  e  titolo  dell'econazolo.  HPLC.  Method:
AMD_PLCS2021_0200;
      a:   Identificazione  e  titolo  dell'econazolo.  HPLC.  Method:
AMD_PLCS2021_0300.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-094801 (A pagamento).