Variazioni di tipo IA all'autorizzazione secondo procedura di mutuo
riconoscimento. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo
29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
   Specialita' medicinale: KETESSE.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      20 compresse da 12,5 mg (033635018/M);
      40 compresse da 12,5 mg (033635020/M);
      20 compresse da 25 mg (033635032/M);
      50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione:  6  fiale  (033635044/M);  1 fiala (033635069/M); 100 fiale
(033635057/M); 5 fiale (033635071/M); 10 fiale (033635083/M); 20 fiale
(033635095/M); 50 fiale (033635107/M).
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var
IA  n.  4 - (P.E. ES/H/101/01-03/IA/36, fine procedura: 6 aprile 2009)
Modifica  del nome del produttore del principio attivo qualora non sia
disponibile  un  certificato  d'idoneita'  della Farmacopea Europea da
Laboratori Guidotti S.p.a., a Lusochimica S.p.a.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

                           Il procuratore:
                          dott. Roberto Pala
 
C-096073 (A pagamento).