Modifica secondaria di un autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., via Monterosso
n. 273, 21042 Caronno Pertusella (VA).
   Specialita' medicinale: FUROSEMIDE FARMACOLOGICO MILANESE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      25 mg compresse, 30 compresse - A.I.C. n. 030210013.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      IB  37b. Modifica di una specifica del prodotto finito, aggiunta
di  un  nuovo parametro di procedura di prova e conseguente 38c. Altre
modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto finito, inclusa la
sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di prova: Aggiunta della
specifica "Uniformita' di contenuto" col relativo metodo conforme alla
Farmacopea europea edizione corrente;
      IA  15a.  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  europea  aggiornato  relativo ad un produttore attualmente
autorizzato:   Ipca   Laboratories   Ltd,  certificato  n.  R1  -  CEP
1998-020-Rev 03;
      IB  38c.  Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova:
        Variazione   del   metodo  utilizzato  per  la  determinazione
quantitativa  della  Furosemide:  da  metodo  UV  secondo  FU a metodo
interno HPLC;
        Variazione   del   metodo   utilizzato   per  l'analisi  delle
impurezze: da metodo UV secondo FU a metodo interno HPLC;
        Variazione  del  metodo utilizzato per il dissolution test: da
metodo UV secondo FU a metodo interno HPLC.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                        dott. Davide Businelli
 
C-09628 (A pagamento).