Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Alfa Biotech S.r.l.
   Specialita' medicinale: NAPROXEN.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IA 5 - Modifica dell'indirizzo dell'Officina di produzione
      da: Alfa Wassermann S.p.a., con stabilimento sito in contrada S.
Emidio, 65020 Alanno, Pescara;
      a:  Alfa  Wassermann S.p.a., con stabilimento sito in via Enrico
Fermi n. 1, 65020 Alanno, Pescara.
   Responsabile delle fasi di seguito riportate.
Tutte le fasi, incluso il rilascio dei lotti:
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "250 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 033619014;
      "500 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 033619026;
      "750  mg  compresse a rilascio modificato" 20 compresse - A.I.C.
n. 033619038;
      "5% pomata" tubo da g 50 - A.I.C. n. 033619089;
      "10% gel" tubo da g 50 - A.I.C. n. 033619091.
Confezionamento e controllo, incluso il rilascio dei lotti:
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "375 mg capsule molli" 30 capsule - A.I.C. n. 033619040.
Produzione (escluso confezionamento) e controllo, incluso il rilascio
dei lotti:
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "375  mg granulato per sospensione orale" 30 bustine - A.I.C. n.
033619053.
Controllo, incluso il rilascio dei lotti:
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "250 mg supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 033619065;
      "500 mg supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 033619077.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IA  5  -  Modifica  del nome dell'Officina di produzione delle capsule
molli (bulk)
      da: R.P. Scherer S.p.a., con stabilimento sito in via Nettunense
km 20,100, 04011 Aprilia (LT);
      a:   Catalent   Italy  S.p.a.,  con  stabilimento  sito  in  via
Nettunense km 20,100, 04011 Aprilia (LT).
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "375 mg capsule molli" 30 capsule - A.I.C. n. 033619040.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                    dott.ssa Maria Clara Ripamonti
 
C-096356 (A pagamento).