Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a.
Specialita' medicinale: QUINAZIDE.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film, 14 cpr - A.I.C. n.
028331015 e 28 cpr - A.I.C. n. 028331039 e 20 mg + 6,25 mg compresse
rivestite con film, 14 cpr - A.I.C. n. 028331027.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Var. IA n. 8a: aggiunta di un sito responsabile del controllo dei
lotti del prodotto finito, in aggiunta ai siti attualmente
autorizzati: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.,
via Sette Santi n. 3, Firenze.
Decorrenza della suddetta modifica dal 22 aprile 2009.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
20 mg+12,5 mg compresse rivestite con film, 14 cpr - A.I.C. n.
028331015 e 28 cpr - A.I.C. n. 028331039.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Var. IB n. 7c e cons. IA n. 7a, IA n. 7b1 e IA n. 8b2: aggiunta
di un sito responsabile per tutto il processo produttivo del prodotto
finito compreso il rilascio dei lotti, in aggiunta ai siti
attualmente autorizzati: Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse
nn. 7-13, 01097 Dresden (Germania).
Decorrenza della suddetta modifica dal 6 maggio 2009.
Var. IA n. 7b1 e cons. IA n. 7a e IA n. 8a: aggiunta di un sito
responsabile del confezionamento primario e secondario e dei
controlli analitici del prodotto finito, in aggiunta al siti
attualmente autorizzati: Sigma Tau Espana SA, Pol. Industrial AZQUE,
C/Bolivia n. 15, 28806 Alcala' de Henares, Madrid (Spagna).
Decorrenza della suddetta modifica dal 6 maggio 2009.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Il procuratore:
dott. Roberto Pala
C-096972