Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n.  1,
21040 Origgio (VA). 
Specialita' medicinale: SINECOD TOSSE SEDATIVO. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    0,2% gocce orali, soluzione, flacone contagocce da 15 ml - A.I.C.
n. 021483058. 
  Codice pratica: N1B/09/394. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:  33:
modifica minore della produzione del prodotto finito. 
Specialita' medicinale: VENORUTON. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    500 mg compresse rivestite con film, 20  compresse  -  A.I.C.  n.
017076062. 
  Codice pratica: N1B/09/390. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
31.b:  aggiunta  di  nuovi  limiti  e  prove  applicati  durante   la
produzione del medicinale (aggiunta del controllo  della  friabilita'
dei nuclei). 
Specialita' medicinale: CIBALGINA DUE. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «Fast» 200 mg compresse gastroresistenti, 12 compresse  -  A.I.C.
n. 029500030; 
    «Fast» 200 mg compresse gastroresistenti, 24 compresse  -  A.I.C.
n. 029500055. 
  Codice pratica: N1A/09/922. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
15.b.2: sostituzione di un produttore del principio attivo (da  Hubei
Biocause Pharmaceutical Co. Ltd, Jingmen City, Hubei Province, Cina a
Albemarle  Corporation,  725  Cannon  Bridge  Road,  Orangeburg/South
Carolina)  con  presentazione   di   certificato   d'idoneita'   alla
Farmacopea europea. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                          Due procuratori: 
                        dott. Massimo Micheli 
                     dott.ssa Maria Carla Baggio 

 
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