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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Intendis S.p.a., via E. Schering n. 21, 20090 Segrate (MI), codice fiscale e partita I.V.A. n. 04542700960. Specialita' medicinale: NERISONA. Confezioni e numeri di A.I.C.: 0.1% crema idrofoba, 1 tubo da 20 - A.I.C. n. 023722010; 0.1% crema idrofoba, 1 tubo da 30 - A.I.C. n. 023722022; 0.1% unguento, 1 tubo da 20 - A.I.C. n. 023722046; 0.1% unguento, 1 tubo da 30 - A.I.C. n. 023722059; 0.1% crema, 1 tubo da 20 - A.I.C. n. 023722073; 0.1% crema, 1 tubo da 30 - A.I.C. n. 023722085; 0.1% sol. cutanea, 1 flacone da 30 ml - A.I.C. n. 023722123; 0.3% crema idrofoba, 1 tubo da 20 - A.I.C. n. 023722135; 0.3% unguento, 1 tubo da 20 - A.I.C. n. 023722147 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var. Tipo IB, punto 13b e conseguente Var. Tipo IB, punto 12b1. Sostituzione del metodo HPLC per la determinazione quantitativa del diflucortolone valerato e delle sue sostanze correlate e separazione di 2 impurezze. Da 6α, 12α diflucortolone valerato e 6β,9α diflucortolone Valerato: ≤ 0,6% a: 6α, 12α diflucortolone valerato (impurity B) ≤ 0,6%. Il quantitativo di 6β,9α diflucortolone valerato e' Trascurabile e viene incluso nel limite «an other identified». I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente: dott. Roberto Strukelj C-097162