Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.a. Firenze, via di Scandicci n. 37. 
  Specialita' medicinale: APLACTIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    20 mg compresse, 10 cpr - AIC. n. 027786021; 
    40 mg compresse, 14 cpr - AIC. n. 027786033. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:  Var
IA 8a e conseguenti IA 7a e IA 7b1: Aggiunta di un sito  responsabile
del confezionamento primario e secondario e dei  controlli  analitici
del prodotto finito, in aggiunta  ai  siti  attualmente  autorizzati:
Sigma-Tau Espana S.A, Pol. Industrial Azque -  C/Bolivia  15,  28806,
Alcala' de Henares, Madrid (Spagna). 
  Decorrenza della modifica dal 12 maggio 2009. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
C-097172