Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.a., sede legale,
via Lovanio n. 5, 20121 Milano.
   Off. di produzione, via Pascoli n. 1, 20064 Gorgonzola (MI).
   Specialita' medicinale: GLICEROLO CAMOMILLA E MALVA NOVA ARGENTIA.
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      3  g  soluzione  rettale,  6  contenitori  monodose  - A.I.C. n.
030515011;
      9  g  soluzione  rettale,  6  contenitori  monodose  - A.I.C. n.
030515023.
   Modifica   secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione  in
commercio:
      7.c  Sostituzione  o aggiunta di un sito di produzione per tutte
le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
      7.a  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per
confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
      7.b2  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per
confezionamento  primario  per  le  forme  farmaceutiche  semisolide o
liquide;
      8.b2  Sostituzione  o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti incluso il controllo dei lotti.
   Aggiunta del sito A.F.O.M. Medical S.p.a., via Torino n. 448, 10032
Brandizzo   (TO)   quale   sede   per   l'intero  processo  produttivo
(preparazione   del   medicinale  e  conseguentemente  delle  fasi  di
confezionamento  primario  e  secondario  e  delle fasi di controllo e
rilascio dei lotti) del prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua  pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, altresi',
che   per  le  confezioni  sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
del decreto di revoca della sospensione.
      Li', 12 gennaio 2009

             Industria Farmaceuticas Nova Argentia S.p.a.
                       L'amministratore unico:
                            Stefano Ronchi
 
C-09759 (A pagamento).