Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via  M.  Buonarroti  n.  23,  20093
Cologno Monzese (MI) 
  Denominazione del medicinale: DUROGESIC. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    25-50-75-100 mcg cerotti  transdermici  a  matrice  -  A.I.C.  n.
029212. 
  Modifica apportata ai sensi del  regolamento  n.  1084/2003/CE.  33
Modifica minore della produzione del  prodotto  finito  Manufacturing
directions: 
    da: Mixing of fentanyl, ethyl acetate and  solution  polyacrylate
adhesive. Transfer of adhesive drug mix on  a  siliconized  polyester
film  (2mil).  Evaporation  of  ethyl  acetate.  Lamination  of   the
resulting drug adhesive film  to  a  backing  film.  The  siliconized
polyester film (2mil) is replaced with a siliconized  polyester  film
(3mil). Printing (dosage specific ink), diecutting and pouching; 
    a: Mixing of fentanyl, ethyl acetate  and  solution  polyacrylate
adhesive. Transfer of adhesive drug mix on  a  siliconized  polyester
film  (3mil).  Evaporation  of  ethyl  acetate.  Lamination  of   the
resulting drug adhesive film to  a  backing  film.  Printing  (dosage
specific ink), die-cutting and pouching. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Eleonora Roselli 

 
C-097616