Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Polifarma S.p.a., viale dell'Arte n. 69, 00144 Roma. 
  Specialita' medicinale: CEPIM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  500 mg/1,5 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  1
flacone polvere + 1 fiala solvente  1,5  ml  (sospesa)  -  A.I.C.  n.
028896013; 
  1 g/3 ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  1  flacone
polvere + 1 fiala solvente 3 ml - A.I.C. n. 028896025; 
  2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile  1  flacone
polvere + 1 fiala solvente 10 ml (sospesa) - A.I.C. n. 028896037. 
  Comunicazione Agenzia italiana del  farmaco  del  20  maggio  2009.
Codice pratica: N1B/09/713. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 42.b
- Modifica delle condizioni di conservazione del  prodotto  finito  o
del prodotto diluito/ricostituito: 
  da: conservare al riparo dalla luce 
  a: conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare al  riparo
dalla luce. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Per  le  confezioni  sospese   per   mancata   commercializzazione,
l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
del decreto di revoca della sospensione. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                            Andrea Pracci 

 
C-097902