Variazioni di tipo IB all'autorizzazione secondo procedura  di  mutuo
  riconoscimento.  (Modifica   apportata   ai   sensi   del   decreto
  legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a. 
  Specialita' medicinale: RINELON  50  mcg/erogazione,  spray  nasale
sospensione. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    18 g - 140 erogazioni dosate A.I.C.: 034055018/M; 
    10 g - 60 erogazioni dosate A.I.C.: 034055020/M. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var.
IB n. 13b: Modifica della procedura di prova  del  principio  attivo:
sostituzione dell'attuale procedura Loss on Drying con il metodo Karl
Fischer e conseguente Var. IA n. 12a: modifica della specifica da NMT
0,5% a NMT 0,4%. 
  (P.E UK/H/196/001/IB/041 - Fine  procedura  e  data  di  decorrenza
della modifica: 22 giugno 2009). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
C-098420