IL MINISTRO
    (Omissis).
    Decreta:
      La ditta estera Farmos Group Ltd Turku (Finlandia),
 rappresentata in Italia dalla societa' Farmitalia Carlo Erba -
 S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carlo
 Imbonati n. 24, codice fiscale n. 07608290156, e' autorizzata a porre
 in vendita la specialita' medicinale denominata 'Kessar'
 (tamoxifene), nelle sottocitate preparazioni e confezioni, da
 prodursi nell'officina farmaceutica della ditta estera stessa, e da
 esportare in Italia allo stato sfuso, pronta per l'uso, con
 effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento
 (blisteraggio e inscatolamento) nell'officina farmaceutica consortile
 'Farmitalia Carlo Erba - Erbamont Italia B.V. Ellem Industria
 Farmaceutica', sita in Ascoli Piceno, e dei controlli nell'officina
 farmaceutica consortile delle stesse ditte, sita in Milano, via E.
 Bezzi n. 24.
      A ciascuna confezione della specialita' medicinale di cui
 trattasi e' attribuito il codice di seguito riportato, costituente, a
 tutti gli effetti di legge, numero di autorizzazione alla immissione
 in commercio:
    Codice espresso con sistema
    Confezione
    Codice
    di numerazione in base 32
    -
    -
    -
    30 compresse da 10  mg
    027433010
    0U561L
    30 compresse da 20  mg
    027433022
    0U561Y
      Detta specialita' medicinale e' collocata nella classe a) di cui
 al comma 4 dell'art. 19 della legge 11 marzo 1988, n. 67, a decorrere
 dal 15 marzo 1991.
      Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/83, non
 e' dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte
 dell'assistito.
      Il prezzo di vendita al pubblico e' stabilito da provvedimento
 CIP n. 22/90 del 17 luglio 1990, in L. 18.730 per la confezione
 codice 027433010 e in L. 34.725 per la confezione codice 027433022.
      La preparazione compresse da 10 mg, nella confezione sopra
 specificata, costituisce prodotto base, mentre la restante
 preparazione costituisce serie, ai sensi dell'art. 12 del regio
 decreto 3 marzo 1927, n. 478.
      La societa' titolare della registrazione (o, per conto di
 questa, la societa' che la rappresenta in Italia) dovra' comunicare
 immediatamente al Ministero della Sanita' - Direzione generale del
 Servizio farmaceutico:
      a) ogni eventuale variazione concernente l'autorizzazione al
 commercio del prodotto nel Paese di produzione;
      b) l'eventuale spontanea decisione di sospendere la produzione
 ed il commercio del prodotto nello stesso Paese.
      L'autorizzazione rilasciata con il presente decreto e'
 subordinata all'ottemperanza delle prescrizioni contenute negli
 articoli 1 e 2 del decreto ministeriale 20 marzo 1980, pubblicato
 nella Gazzetta Ufficiale n. 83 del 25 marzo 1980, modificato con
 decreto ministeriale 28 luglio 1984, pubblicato nella Gazzetta
 Ufficiale n. 232 del 23 agosto 1984.
      Tre mesi prima dello scadere del termine di cinque anni dalla
 data del presente decreto, la societa' titolare della registrazione
 dovra' presentare a questo Ministero considerazioni e documentazioni
 comprovanti la permanenza dei presupposti tecnico-scientifici che
 giustificano l'autorizzazione al commercio della specialita'
 medicinale di cui trattasi.
    (Omissis).
    Roma, 9 marzo 1991
    Il Ministro: De Lorenzo.
C-11557  (A pagamento).