IL MINISTRO
    (Omissis).
    Decreta:
      La ditta Simes - S.p.a., codice fiscale n. 00741600159, con sede
 legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9, e'
 autorizzata a variare la composizione (riduzione dei dosaggi del
 principio attivo da 0,250 a 0,200 mg e da 0,125 a 0,100 mg,
 rispettivamente delle preparazioni capsule da 0,250 mg e da 0,125 mg
 e gli eccipienti, come
      indicato nelle etichette, della specialita' medicinale
 denominata 'Eudigox' (digossina), registrata nelle confezioni
 sottospecificate a nome della ditta predetta e prodotta nell'officina
 farmaceutica consortile Zambon Farmaceutici - S.p.a., Sime - S.p.a.,
 sita nella suddetta sede, e limitatamente alle operazioni terminali
 di incapsulamento del prodotto, nell'officina farmaceutica della
 ditta Scherer di Aprilia (Latina).
      A ciascuna confezione della specialita' medicinale in questione,
 come sopra modificata, e' attribuito il nuovo codice di seguito
 riportato:
    Codice espresso con sistema
    Confezione
    Codice
    di numerazione in base 32
    -
    -
    -
    40 capsule da 0,100 mg in blister
    014166033
    0FJB0K
    40 capsule da 0,200 mg in blister
    014166045
    0FJB0K
      I prezzi di vendita al pubblico del prodotto sono stabiliti,
 come da provvedimento C.I.P. n. 4/90 del 16 gennaio 1990, in L. 5.770
 per la confezione codice 014166033 ed in L. 5.875 per la confezione
 codice 014166045.
      La specialita' medicinale di cui trattasi resta collocata nella
 classe a) di cui all'art. 19, comma quattro, della legge 11 marzo
 1988, n. 67.
      I lotti della specialita' medicinale predetta, prodotti
 anteriormente al rilascio del presente decreto con la composizione
 precedentemente autorizzata, recanti il numero di codice in
 precedenza attribuito possono essere mantenuti in commercio fino al
 30 giugno 1991.
      L'autorizzazione rilasciata con il presente decreto e'
 subordinata all'ottemperanza delle prescrizioni contenute negli artt.
 1 e 2 del decreto ministeriale 20 marzo 1980, pubblicato nella
 Gazzetta Ufficiale n. 83 del 25 marzo 1980, modificato con decreto
 ministeriale 28 luglio 1984, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
 232 del 23 agosto 1984.
      Tre mesi prima dello scadere del termine di cinque anni dalla
 data del presente decreto, la societa' titolare della registrazione
 dovra' presentare a questo Ministero considerazioni e documentazioni
 comprovanti la permanenza dei presupposti tecnico-scientifici che
 giustificano l'autorizzazione al commercio della specialita'
 medicinale di cui trattasi.
    (Omissis).
    Roma, 4 febbraio 1991
    Il Ministro: De Lorenzo.
C-11562 (A pagamento).