IL MINISTRO
    (Omissis).
    Decreta:
      La ditta estera Asta Pharma AG di Francoforte (Germania),
 rappresentata in italia dalla ditta Farmades - S.p.a., con sede e
 domicilio fiscale in Roma, via di Tor Cervara n. 282, codice fiscale
 n. 00400380580, e' autorizzata a porre in vendita la specialita'
 medicinale denominata 'Keiton' (flupirtina maleato), nelle
 sottocitate preparazioni e confezioni, da prodursi nell'officina
 farmaceutica della ditta estera stessa, e da esportare in Italia gia'
 pronta e confezionata per la vendita.
      A ciascuna confezione della specialita' medicinale di cui
 trattasi e' attribuito il codice di seguito riportato, costituente, a
 tutti gli effetti di legge, numero di autorizzazione all'immissione
 in commercio:
    Codice espresso con sistema
    Confezione
    Codice
    di numerazione in base 32
    -
    -
    -
    30 capsule da 50 mg in blister opaco
    026782019
    0TKBB3
    30 capsule da 100 mg in blister opaco
    026782021
    0TKBB5
    10 supposte adulti da 150 mg
    026782033
    0TKBBK
    10 supposte pediatriche da 75 mg
    026782045
    0TKBBX
      Detta specialita' medicinale e' collocata nella classe a) di cui
 al comma 4 dell'art. 19 della legge 11 marzo 1988, n. 67 a decorrere
 dal 15 marzo 1991.
      Si applicano la quota per ricetta prevista dalle norme vigenti e
 la quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella
 misura del 40%.
      I prezzi di vendita al pubblico sono stabiliti, come da
 povvedimento CIP n. 4/90 e 30/90, rispettivamente del 16 gennaio
 1990, e del 2 ottobre 1990, in L. 11.795 per la confezione codice
 026782019, in L. 19.490 per la confezione codice 026782021 in L.
 11.720 per la confezione codice 026782033 e in L. 7.500 per la
 confezione codice 026782045.
      La preparazione capsule da 50 mg, nella confezione sopra
 specificata, costituisce prodotto base, mentre le restanti
 preparazioni costituiscono serie, categorie e serie di categoria, ai
 sensi dell'art. 12 del regio decreto 3 marzo 1927, n. 478.
      La societa' titolare della registrazione (o, per conto di
 quewsta, la societa' che la rappresenta in Italia) dovra' comunicare
 immediatamente al Ministero della Sanita', Direzione generale del
 servizio Farmaceutico:
      1) ogni eventuale variazione concernente l'autorizzazione al
 commercio del prodotto nel Paese di produzione;
      2) l'eventuale spontanea decisione di sospendere la produzione
 ed il commercio del prodotto nello stesso Paese.
      L'autorizzazione rilasciata con il presente decreto e'
 subordinata all'ottemperanza delle prescrizioni contenute negli artt.
 1 e 2 del decreto ministeriale 20 marzo 1980, pubblicato nella
 Gazzetta Ufficiale, n. 83 del 25 marzo 1980, modificato con decreto
 ministeriale 28 luglio 1984, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
 232 del 23 agosto 1984.
      Tre mesi prima dello scadere del termine di cinque anni dalla
 data del presente decreto, la societa' titolare della registrazione
 dovra' presentare a questo Ministero considerazioni e documentazioni
 comprovanti la permanenza dei presupposti tecnico-scientifici che
 giustificano l'autorizzazione al commercio della specialita'
 medicinale di cui trattasi.
    (Omissis).
    Roma, 9 marzo 1991
    Il Ministro: De Lorenzo.
C-11568 (A pagamento).