IL MINISTRO
    (Omissis).
    Decreta:
      La ditta Smith Kline e French - S.p.a., con sede e domicilio
 fiscale in Milano, viale Ortles n. 12, codice fiscale n. 00867930158,
 e' autorizzata a porre in vendita la specialita' medicinale
 denominata 'Clavucar', nelle preparazioni e confezioni
 sottospecificate.
      La medesima Smith Kline e French - S.p.a. e', altresi',
 autorizzata a far effettuare la produzione della specialita'
 medicinale predetta, presso l'officina farmaceutica della Beecham
 S.A. di Heppigmes (Belgio), fino alla semplice fase di miscelazione
 dei componenti attivi e, presso quella della ditta dott. L.
 Zambeletti - S.p.a. di Baranzate di Bollate (Milano), consistente
 nella ripartizione asettica della miscela dei componenti attivi nei
 flaconi e nelle operazioni terminali di confezionamento, fatti salvi
 i controlli sul prodotto finito da effettuare presso l'officina
 farmaceutica comune ISF - S.p.a., Smith Kline e French - S.p.a.,
 Searle Italia - S.p.a., Allergan - S.p.a., Divisione Allergan Lux,
 sita in Roma, via Tiburtina, km 10,400.
      Ferme restando le responsabilita' delle ditte Beecham S.A. e
 dott. L. Zambeletti - S.p.a., sopracitate, limitatamente alle fasi di
 produzione ad esse affidate, la Smith Kline e French - S.p.a. resta,
 comunque, responsabile della produzione, del commercio e del
 controllo del prodotto.
      A ciascuna confezione della specialita' medicinale predetta e'
 attribuito il codice di seguito riportato, costituente, a tutti gli
 effetti di legge, numero di autorizzazione all'immissione in
 commercio:
    Codice espresso con sistema
    Confezione
    Codice
    di numerazione in base 32
    -
    -
    -
      1 flac.no da 1,2 g + 1 fiala di solv. da 2 ml di lidocaina
 all'1% uso I.M.
    027594011
    0UB38V
    1 flac.no da 3,2 g uso I.V.
    027594023
    0UB397
      La confezione codice 027594011, e' collocata nella classe a), di
 cui al comma 4, dell'art. 19 della legge 11 marzo 1988, n. 67 a
 decorrere dal 1 marzo 1991.
      Si applicano la quota per ricetta prevista dalle norme vigenti e
 la quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella
 misura del 40%.
      La confezione codice 027594023, il cui uso e' limitato ad
 Ospedali, Case di Cura e Cliniche specializzate, e' collocata nella
 classe b), di cui al comma 4, dell'art. 19 della legge 11 marzo 1988,
 n. 67, sopracitata.
      I prezzi di vendita al pubblico del prodotto, sono stabiliti
 come da provvedimento C.I.P. n. 22/90 del 17 luglio 1990, in L.
 17.690, per la confezione codice 027594011 ed in L. 34.150, per la
 confezione codice 027594023.
      La preparazione flac.no da 1,2 g + solv. costituisce prodotto
 base, mentre la restante preparazione categoria, ai sensi dell'art.
 12 del regio decreto 3 marzo 1927, n. 478.
      L'autorizzazione rilasciata con il presente decreto e'
 subordinata all'ottemperanza delle prescrizioni contenute negli artt.
 1 e 2 del decreto ministeriale 20 marzo 1980, pubblicato nella
 Gazzetta Ufficiale n. 83 del 25 marzo 1980, modificato dalla legge 28
 luglio 1984, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 23 agosto
 1984.
      Tre mesi prima dello scadere del termine di cinque anni dalla
 data del presente decreto, la societa' titolare della registrazione
 dovra' presentare a questo Ministero considerazioni e documentazioni
 comprovanti la permanenza dei presupposti tecnico-scientifici che
 giustificano l'autorizzazione al commercio della specialita'
 medicinale di cui trattasi.
    (Omissis).
    Roma, 9 marzo 1991
    Il Ministro: De Lorenzo.
C-11570 (A pagamento).