Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. 
 
      Titolare: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1, 21040 Origgio 
 (VA). 
    Specialita' medicinale: AMOXICILLINA Sandoz. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       '250 mg/5 ml granulato per sospensione orale', 1 flacone - 
 A.I.C. n. 033151034. 
  Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni 
 all'immissione in commercio di farmaci n. AIFA.IV/39627 del 20 maggio 
 2005. Codice pratica: N1B/05/488. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): modifica tipo IB n. 38.c - 
 Sostituzione del metodo HPLC con metodo HPLC aggiornato nel 
 granulato, e conseguente tipo IA n. 37.a - Modifica della specifica 
 relativa al dosaggio del principio attivo nel granulato da: £120% a: 
 95-110% 
  Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio Autorizzazioni 
 all'immissione in commercio di farmaci n. AIFA.IV/39636 del 20 maggio 
 2005. Codice pratica: N1B/05/489. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): modifica tipo IB n. 38.c - 
 Sostituzione del metodo UV con metodo HPLC nella sospensione 
 ricostituita, e conseguente tipo IA n. 37.a - Modifica della 
 specifica relativa al dosaggio del principio attivo nella sospensione 
 ricostituita da: £120% a 95-110% (e non 90-120% come richiesto, per 
 allineare la specifica a quanto autorizzato per il granulato con 
 modifica parallela). 
  Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio autorizzazioni 
 all'immissione in commercio di farmaci n. AIFA.IV/39628 del 20 maggio 
 2005. Codice pratica: N1A/05/596. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): modifica tipo IA n. 38.a - Modifica 
 della specifica pH relativa alla sospensione ricostituita: da: 
 4,0-7,0 a: 5,0-7,0. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                     Il rappresentante legale: dott. Ugo Di Francesco.
C-14404 (A pagamento).